新《药品管理法》实施，体现“四个最严”精神

　　2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案，新修订《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。新《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
　　一、鼓励研制创新 保障供应可及
　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号），围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，提出鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等一系列具有历史性、创新性意义的重大改革措施。几年来，药品监管改革创新有力推进，取得显著成效。新修订《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。
　　支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。
　　建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。
　　同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。
　　社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”作出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。
　　二、坚持全程管控 落实各方责任
　　药品安全关乎公众生命健康，在认真总结国际社会药品管理经验的基础上，新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
　　新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
　　对药品研制、生产、流通环节，新修订《药品管理法》也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。
　　新修订《药品管理法》对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
　　此外，新修订《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。
　　此次修订还强化了药品安全“社会共治”的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。
　　三、严惩重处违法 落实处罚到人
　　新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。
　　提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
　　加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
　　增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
　　对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
　　新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。
在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。

市场监督管理中的投诉与举报

　　网购买到假货怎么办？买的食品有问题怎么办？商家有问题坚决不退款怎么办？投！诉！啊！近日，市场监管总局制定出台了规章《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（以下简称《办法》），对市场监管部门处理公众投诉举报的程序进行了统一。
　　一、投诉和举报有啥区别
　　《办法》所称投诉是消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，与经营者发生消费者权益争议，请求市场监管部门解决该争议的行为，通俗说就是消费者要求市场监管部门解决修理、更换、退货、退款、赔偿损失等自身的民事诉求；
　　举报则是自然人、法人或者其他组织向市场监管部门反映经营者涉嫌违反市场监管法律法规规章线索的行为，也就是任何人都可以要求市场监管部门查处违法行为。
　　其中，当事人向市场监管部门提出建议、咨询、政府信息公开申请、行政复议、信访、纪检监察检举控告的，不适用本规定。投诉和举报包含上述内容的，对其中的上述内容不予处理。
　　二、哪些问题可以向市场监管部门投诉举报
　　总的来说，涉及公平竞争、食品、药品、消费品、特种设备、计量、认证、检测、价格、知识产权等方面的问题，都可以向市场监管部门投诉举报。
　　三、遇到问题，该怎么投诉举报？
　　最简单的方式就是拨打12315热线。目前，江苏省市场监管部门已经实现12315“一号对外”，全国12315平台也已上线运行，并支持网页、APP、微信、支付宝、百度等多种便捷的登录方式，与全国企业法人库关联，消费者可以随时随地向任何一家企业在线提出投诉举报，并直达属地市场监管部门在线受理和反馈。
　　处理投诉举报是市场监管部门为民服务的一线窗口，直接关系群众获得感、幸福感和安全感。2018年，全国市场监管部门共受理投诉举报咨询1124.96万件（投诉372.56万件，举报60.69万件，咨询691.71万件），同比增长20.74%，为消费者挽回经济损失31.17亿元。其中商品投诉231.81万件，同比增长61.3%，集中在日用百货、食品、家用电器、交通工具、通讯器材等类别；服务投诉140.75万件，同比增长12.1%，集中在远程购物、居民服务、互联网服务、文化娱乐服务、修理维护服务等领域。
　　《办法》明确，投诉对应行政调解程序，举报对应行政执法程序。当然，公众可以同时主张民事诉求和查处违法行为，投诉材料客观上也可能包含违法线索，市场监管部门将按照法定程序区分处理。
　　四、遇到问题具体该找谁投诉
　　1.《办法》规定，投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监管部门处理。自营电商相关投诉，由其住所地县级市场监管部门处理；第三方平台内经营者的投诉由其实际经营地或者平台经营者住所地县级市场监管部门处理。对同一投诉，两个以上市场监管部门均有权处理的，由先收到投诉的市场监管部门处理。
　　2.投诉要提供哪些材料：（1）投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；（2）被投诉人的名称（姓名）、地址；（3）具体的投诉请求以及消费者权益争议事实。
　　3.《办法》明确了以下投诉不予受理：
　　（1）不属于市场监管部门职责，或者本机关不具有处理权限的；
　　（2）法院、仲裁机构、市场监管部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理的；
　　（3）不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；
　　（4）投诉人知道或者应当知道自己权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的；
　　（5）未提供法定投诉材料的；
　　 （6）其他法定情形。
　　除了以上情况，都属于可以受理的投诉。
　　五、发现问题应该找谁举报
　　举报原则上是“被举报行为发生地”的县级以上市场监管部门处理，还包括一系列特殊情形。
　　《办法》规定，收到举报的市场监管部门不具备管辖权的，应当告知举报人直接向有管辖权的市场监管部门提出，对举报不进行跨区域移送。市场监管部门发现所查处的案件不属于本部门管辖的，仍然应当将案件移送有管辖权的市场监管部门。
　　六、举报违法行为会不会被报复
　　市场监管部门鼓励支持一切组织和个人依法向市场监管部门反映涉嫌违反市场监管法律法规规章的行为。
　　《办法》主要有以下几项保护和鼓励举报人的措施：一是允许匿名举报。只要能够提供涉嫌违法行为的具体线索，并对举报内容的真实性负责，举报人可以不提供自己的姓名、住址、联系方式。当然，对于匿名举报人，市场监管部门就无法告知是否立案了，如果匿名举报人申请举报奖励，也要按照专门的规定来办理。二是落实举报奖励制度。法律法规规章规定应当对举报人实行奖励的，市场监管部门应当予以奖励；鼓励经营者内部人员依法举报经营者涉嫌违反市场监管法律法规规章的行为。同时，举报奖励制度将由专门的规范性文件来调整。三是强化对举报人的保护力度。规定市场监管部门应当对举报人的信息予以保密，不得将举报人个人信息、举报办理情况等泄露给被举报人或者与办理举报工作无关的人员。
　　千万别小看了投诉举报。往小了说，那是维护自身权益；往大了说，就是净化市场环境。下一步，市场监管部门将把12315投诉举报作为违法案件的重要线索来源，通过对平台大数据的动态监测分析，完善“诉转案”机制，实现动态监管、精准监管和有效监管，服务市场监管部门的监管执法工作。

企业信用公示问答

　　１.建立企业信用信息公示系统有什么重要意义？
    答：建立公示系统，对于加快构建企业信用监管体系具有重要意义。通过公示系统，可以改变过去单纯依靠行政手段实施监管的方式方法，充分发挥政府部门、社会组织、企业自身的作用，形成企业自律、行业自治、社会监督、政府监管的共治格局；营造统一开放、公平诚信、竞争有序的市场环境；建立相应的激励、警示、惩戒制度，使其“一处违规、处处受限”，提高企业“失信成本”，推进社会诚信体系建设。
　　2.市场监督管理部门公示的企业信息有哪些？
　　答：公示在履行职责过程中产生的下列企业信息：（１）注册登记、备案、动产抵押登记、股权出质登记、行政处罚等信息及其他依法应当公示的信息；（２）抽查结果信息；（３）在抽查和群众举报的核查时，企业不予配合且情节严重的有关信息；（４）经营异常名录信息；（５）严重违法企业名单信息。
　　３.企业公示的信息有哪些？
　　答：企业公示的信息有两类，年度报告信息和即时信息。
　　企业应当于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统报送上一年度的年度报告，并向社会公示。
　　企业自即时信息形成之日起20个工作日内通过企业信用信息公示系统向社会公示。
　　4.企业被列入经营异常名录的情形包括哪些？
　　答：包括（１）未在规定期限公示年度报告的；（２）未在责令的期限内公示即时信息的；（３）公示企业信息隐瞒真实情况、弄虚作假的；（４）通过登记的住所或者经营场所无法联系的。
　　5.企业被列入严重违法企业名单情形包括哪些？
　　答：（1）被列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务的；
　　（2）提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实，取得公司变更或者注销登记，被撤销登记的；
　　（3）组织策划传销的，或者因为传销行为提供便利条件两年内受到3次以上行政处罚的；
　　（4）因直销违法行为两年内受到3次以上行政处罚的；
　　（5）因不正当竞争行为两年内受到3次以上行政处罚的；
　　（6）因提供的商品或者服务不符合保障人身、财产安全要求，造成人身伤害等严重侵害消费者权益的违法行为，两年内受到3次以上行政处罚的；
　　（7）因发布虚假广告两年内受到3次以上行政处罚的，或者发布关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告，造成人身伤害的或者其他严重社会不良影响的；
　　 （8）因商标侵权行为5年内受到两次以上行政处罚的；
　　（9）被决定停止受理商标代理业务的；
　　（10）其他违反工商行政管理法律、行政法规且情节严重的。
　　6.被列入经营异常名录或者严重违法企业名单对企业有什么影响？
答：被列入经营异常名录和列入严重违法企业名单的企业，将通过企业信用信息公示系统向全社会公示企业信息，利用社会化监督，由社会判断企业的信用状况，选择是否与企业开展交易。各政府部门通过建立联动响应机制，在政府采购、工程招投标、国有土地出让、授予荣誉称号等工作中，将企业信息作为重要考量因素，对被列入经营异常名录或者严重违法企业名单的企业依法予以限制或者禁入。

《关于强化知识产权保护的意见》三大看点
    科技创新日新月异，知识产权保护已成为创新驱动发展的“刚需”、国际贸易的“标配”，也是塑造良好营商环境的重要方面。随着一系列创新举措的落地实施，我国知识产权保护能力和保护水平将进一步全面提升。
    一、力度空前，知识产权保护水平将全面提升
    近年来，我国持续加强知识产权保护，取得显著成效。2018年，我国知识产权保护社会满意度进一步提升到76.88分，再创历史新高。
　　  但与此同时，我国知识产权保护仍存在侵权赔偿标准低等问题，对此意见作出针对性部署。意见共99条，在“强化制度约束”“加强社会监督共治”“优化协作衔接机制”“健全涉外沟通机制”等方面提出一系列创新举措。并明确提出，力争到2022年，侵权易发多发现象得到有效遏制，权利人维权“举证难、周期长、成本高、赔偿低”的局面明显改观；到2025年，知识产权保护社会满意度达到并保持较高水平，保护能力有效提升，保护体系更加完善。意见还明确，地方各级党委和政府要落实知识产权保护属地责任，各地区各部门要加大对知识产权保护资金投入力度，并将知识产权保护绩效纳入地方党委和政府绩效考核和营商环境评价体系。
　　  二、打好“组合拳”，形成知识产权保护合力
　　  意见明确，要不断改革完善知识产权保护体系，综合运用“行政手段”“经济手段”“技术手段”强化保护，充分发挥人大监督、政协监督和社会监督在知识产权保护中的作用，充分调动行业协会、商会、律师等法律服务队伍、志愿者等多方社会力量，积极参与知识产权保护治理，促进保护能力和水平整体提升。今年4月23日公布的商标法修改决定中，明确将恶意侵犯商标专用权的赔偿数额，由修改前的三倍以下，提高到五倍以下，并将法定赔偿额上限从300万元提高到500万元，惩罚性赔偿额度达到国际较高水平。意见还提出，加快专利法、商标法、著作权法等的修改完善，大幅提高侵权法定赔偿额上限，加大损害赔偿力度。这必将对侵权行为形成有力震慑。
　　  三、加强合作，搭建国际创新合作桥梁
　　  中国将坚定不移做知识产权国际规则的坚定维护者、重要参与者和积极建设者，并将致力于同世界各国一道构建普惠包容、平衡有效的知识产权国际规则，促进合作共赢，实现共同发展。截至目前，我国加入了几乎所有主要的知识产权国际公约，与全球60多个国家、地区和国际组织签订了多双边合作协议和谅解备忘录，与50个世界知识产权组织成员国建立正式合作关系。在此过程中，中国对中外企业知识产权一视同仁、同等保护，注重加强对发达国家和发展中国家各自优势领域知识产权的保护，受到国际社会广泛认可。

处罚到人、举报重奖最严法规守护“舌尖上的安全”

　　《食品安全法实施条例》经修订后，从2019年12月1日起施行，将按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”的要求，强化食品生产经营企业主体责任。
　　一、提高违法成本，落实“处罚到人”
　　《条例》首次提出对“单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员”的处罚要求，明确食品安全的责任到人，处罚也到人。即食品生产经营企业的主要负责人对本企业的食品安全工作全面负责，建立并落实本企业的食品安全责任制，加强供货者管理、进货查验和出厂检验、生产经营过程控制、食品安全自查等工作。若出现违法行为，除依照《食品安全法》规定的给予单位处罚外，还将对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以年收入1—10倍的罚款等。
　　《条例》的“法律责任”覆盖至食品安全相关的方方面面，如食品生产经营者、餐具饮具集中消毒服务单位、对温度、湿度等有特殊要求的食品贮存业务的非食品生产经营者、食品集中交易市场的开办者、食品展销会的举办者、编造、散布虚假食品安全信息的单位或个人等。并规定，发布未依法取得资质认定的食品检验机构出具食品检验信息，或利用上述检验信息对食品、食品生产经营者进行等级评定，欺骗、误导消费者的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；拒不改正的，处50万元以上100万元以下罚款等。还将建立守信联合激励和失信联合惩戒机制，建立严重违法生产经营者黑名单制度，将食品安全信用状况与准入、融资、信贷、征信等相衔接，及时向社会公布。
　　二、完善举报奖励制度，严重违法者将被“拉黑”
　　《条例》强化了食品安全监管，要求县级以上人民政府建立统一权威的监管体制，加强监管能力建设，并可采取随机监督检查、异地监督检查等监管手段。《条例》多条款项均提到“县级以上卫生行政部门”的监管职责，体现了食品安全监管部门与其他部门的合力监管，共同建立食品安全风险的监测会商制度；强调了乡镇、街道办的作用，意味着监管资源下沉，这有利于提高消费者的幸福感、获得感和安全感。
　　《条例》还明确国家实行食品安全违法行为举报奖励制度，对查证属实的举报，给予举报人奖励。举报人举报所在企业存在食品安全重大违法犯罪行为的，应加大奖励力度。有关部门对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。
　　三、强化特殊食品监管，确保安全标准统一性
　　《条例》规定，保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准；对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能；而生产经营转基因食品的，应当显著标示等。
　　《条例》禁止对保健食品制定地方标准，避免了地方标准之间的散乱差情况，确保了食品安全标准统一性。明确将婴幼儿配方食品等其他安全风险较高，或销售量大的食品作为监督检查重点，要求对添加食品安全国家标准规定的选择性添加物质的婴幼儿配方食品，不得以选择性添加物质命名等，保障了消费者的知情权、选择权、公平交易权。

标准化小知识

　　标准化就是为了在一定的范围内获得最佳秩序,对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的规则的活动。它包括制定、发布及实施标准的过程。
　　近二十年来，为了扼制中国企业发展，以美国高通为代表的国外企业形成联盟，通过不断制定新的标准限制中国产品的国际竞争力，通过标准规则的制定掠夺财富，很多企业在标准竞争下黯然倒闭。现在大家在用的4G网络，其实都要向高通公司交技术专利费，因为核　　可喜的是近几年来，中国最具代表性的公司——华为公司，顶住重重压力，在西方国家的合力围剿之下，仍然逆向发展并焕发强大的生命力，秘诀就在于华为重视标准化，才使华为5G标准脱颖而出。
　　2014年5月，习近平总书记在河南考察时第一次强调要推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变。2015年5月，我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领——《中国制造2025》问世，这是我国实现制造强国战略目标的第一步。江苏于2016年8月，发布《中国制造2025江苏行动纲要》，号召践行落实“中国制造2025”战略部署，适应和引领新常态，保持经济中高速增长，促进产业向中高端迈进，建设制造强省。要建设制造强省，要想企业形成技术、品牌、质量、服务的出口核心竞争优势，就必然离不开标准和标准化，离不开标准在社会经济中的基础性、战略性和引领性作用。